Фармацевтическая химия

Орнидазол

Формула: C7H10ClN3O3 ГОСТ/CAS: CAS 16773-42-5

Орнидазол — это противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Субстанция представляет собой белый или слегка желтоватый кристаллический порошок, эффективный против широкого спектра анаэробных микроорганизмов и простейших. Благодаря высокой биодоступности и стабильности физико-химических свойств, орнидазол является незаменимым базовым сырьем для производства готовых лекарственных форм (таблеток, капсул, инфузионных растворов) в современной фармацевтической промышленности.

Область применения

Производство твердых лекарственных форм: Используется в качестве активной фармацевтической субстанции (АФС) для изготовления пероральных таблеток, таблеток покрытых оболочкой, и капсул, направленных на лечение системных инфекций.

Производство инфузионных растворов: Применяется для создания стерильных растворов для внутривенного введения, используемых в условиях стационара при тяжелых формах анаэробных инфекций.

Мягкие лекарственные формы: Может использоваться в составе комплексных мазей, суппозиториев и гелей для местного применения в гинекологии и дерматологии.

Преимущества продукта

Высокая степень чистоты (99.0%+): Соответствие жестким международным фармакопейным стандартам (Ph.Eur., USP), что гарантирует минимальное содержание примесей и безопасность ГЛС.

Широкий спектр действия: Высокая эффективность против Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, а также анаэробных бактерий (Bacteroides spp., Clostridium spp.).

Стабильность при переработке: Порошок обладает отличной сыпучестью и стабильной кристаллической структурой, что упрощает процессы прямого прессования или грануляции.

Надежная биодоступность: Физико-химические параметры субстанции обеспечивают предсказуемую растворимость и высокую скорость всасывания в готовых формах.

Условия хранения и транспортировки

Хранить в сухом, защищенном от света, прохладном складском помещении в плотно закрытой оригинальной упаковке.
Рекомендуемый температурный режим хранения: от +15 °C до +25 °C. Избегать резких перепадов температур и повышенной влажности.
Хранить в недоступном для детей месте, отдельно от химически активных, окисляющих или пахучих веществ.
Транспортировка возможна всеми видами крытого транспорта с соблюдением температурного режима и защитой от атмосферных осадков. Не относится к опасным грузам (в рамках стандартных условий транспортировки АФС).
Срок годности: 3-5 лет с даты производства (в зависимости от завода-производителя и при соблюдении герметичности упаковки).

Физико-химические свойства

Внешний вид Белый или светло-желтый кристаллический порошок

Массовая доля основного вещества 99.0% – 101.0% (в пересчете на сухое вещество)

Температура плавления 88 °C – 92 °C

Потеря в массе при высушивании не более 0.5%

Сульфатная зола не более 0.1%

Тяжелые металлы не более 20 ppm

Остаточные растворители Соответствует требованиям ICH

Поставка

Герметичные двойные полиэтиленовые пакеты, вложенные в фибровые барабаны (картонные навивные барабаны) по 25 кг.
Возможна фасовка по согласованию с заказчиком (для опытно-промышленных партий).
Каждая партия сопровождается сертификатом анализа (COA), паспортом качества и лицензией GMP / DMF.

Написать в WhatsApp Отправить запрос