Фармацевтическая химия

Диклофенак натрия

Формула: C14H10Cl2NNaO2 ГОСТ/CAS: CAS 15307-79-6

Диклофенак натрия — это высокоэффективное активное фармацевтическое вещество (нестероидный противовоспалительный препарат — НПВП), обладающее выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия обусловлен неизбирательным угнетением активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), что приводит к подавлению синтеза простагландинов. Продукт представляет собой белый или слегка желтоватый кристаллический порошок, умеренно растворимый в воде. Благодаря доказанной клинической эффективности и стабильности физико-химических свойств, является незаменимым базовым сырьем для производства широкого спектра готовых лекарственных форм (ГЛС).

Область применения

Производство мягких лекарственных форм: Используется в качестве основного действующего вещества при производстве гелей, мазей, кремов и трансдермальных пластырей, предназначенных для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, суставов и снятия мышечной боли.

Производство жидких лекарственных форм: Применяется для изготовления растворов для внутримышечных инъекций (ампулы), а также в офтальмологии при производстве глазных капель для купирования воспалительных процессов после хирургических вмешательств.

Производство твердых лекарственных форм: Является базовым компонентом при выпуске пероральных форм — таблеток (включая формы с пролонгированным высвобождением и кишечнорастворимой оболочкой) и капсул.

Ветеринария: Находит применение в производстве противовоспалительных и анальгезирующих препаратов для животноводства и мелких домашних животных (с учетом строгих межвидовых дозировок).

Преимущества продукта

Высокая терапевтическая эффективность: Быстро и направленно купирует болевой синдром и снижает воспалительные процессы, что делает его «золотым стандартом» среди НПВП в ревматологии и ортопедии.

Универсальность в технологических процессах: Физико-химические свойства субстанции позволяют интегрировать её в любые производственные циклы — от влажной грануляции таблеток до создания стабильных эмульсий и мицеллярных гелей.

Высокая степень очистки: Минимальное содержание родственных примесей и тяжелых металлов (в строгом соответствии с международными фармакопеями) обеспечивает безопасность готового продукта и снижает риски побочных эффектов.

Стабильность при хранении: Субстанция устойчива к гидролизу и термическому воздействию в стандартных технологических условиях, что гарантирует сохранение заявленного срока годности готовых лекарственных средств.

Условия хранения и транспортировки

Хранить в сухих, чистых, прохладных складских помещениях в плотно закрытой оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, вдали от источников тепла.
Рекомендуемый температурный режим хранения: от +15°C до +25°C (в соответствии с требованиями к хранению фармацевтических субстанций).
Избегать воздействия повышенной влажности, так как продукт обладает легкой гигроскопичностью.
Транспортировка возможна всеми видами крытого транспорта с соблюдением температурного режима. Продукт относится к определенному классу опасности в зависимости от требований MSDS (требует маркировки как токсичное вещество при транспортировке навалом).
Срок хранения: 3–5 лет с даты производства (в зависимости от завода-изготовителя и при соблюдении герметичности упаковки).

Физико-химические свойства

Внешний вид Белый или почти белый кристаллический порошок, слегка гигроскопичен

Массовая доля основного вещества (в пересчете на сухое) 99.0% – 101.0%

Растворимость Умеренно растворим в воде, легко растворим в метаноле, растворим в этаноле (96%), практически нерастворим в хлороформе

Прозрачность и цветность раствора Раствор должен быть прозрачным и иметь окраску не интенсивнее эталона

pH (1% водный раствор) 7.0 – 8.5

Содержание родственных примесей (HPLC) Единичная примесь: не более 0.2%

Потеря в массе при высушивании не более 0.5%

Тяжелые металлы не более 10 ppm

Поставка

Фибровые барабаны (банки) с двойным внутренним полиэтиленовым вкладышем по 25 кг (стандартная промышленная упаковка).
Возможна фасовка в мелкотарную упаковку по согласованию для научно-исследовательских лабораторий (R&D).

Написать в WhatsApp Отправить запрос