Фармацевтическая химия

Левофлоксацин

ГОСТ/CAS: CAS: 138199-51-6

Левофлоксацин — это высокоэффективный антибактериальный компонент, относящийся к группе фторхинолонов III поколения. Представляет собой кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета, умеренно растворимый в воде и растворимый в ледяной уксусной кислоте. Обладает широким спектром противомикробного действия, ингибируя бактериальные ферменты (ДНК-гиразу и топоизомеразу IV), что нарушает синтез ДНК микроорганизмов. Продукт незаменим в качестве активной фармацевтической субстанции (АФС) для производства готовых лекарственных форм (таблеток, растворов для инфузий и глазных капель).

Область применения

Производство твердых лекарственных форм: Используется в качестве основного действующего вещества при прессовании таблеток (покрытых оболочкой) дозировкой 250 мг и 500 мг. Обеспечивает стабильное высвобождение и высокую биодоступность.

Производство инъекционных растворов: Применяется для приготовления стерильных инфузионных растворов. Требует строгого контроля на эндотоксины и микробиологическую чистоту в процессе растворения.

Офтальмология: Используется в качестве активного компонента при производстве антибактериальных глазных капель (0.5%) для лечения поверхностных бактериальных инфекций глаза.

Ветеринария: Находит применение в производстве комплексных противомикробных препаратов для лечения респираторных и желудочно-кишечных инфекций у сельскохозяйственных животных и птиц.

Преимущества продукта

Широкий спектр и высокая активность: Эффективен против грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, устойчивые к пенициллинам и цефалоспоринам, а также внутриклеточные организмы (хламидии, микоплазмы).

Высокая химическая чистота: Субстанция обладает минимальным содержанием родственных примесей и энантиомерных изомерных форм (D-изомера), что гарантирует заявленный терапевтический эффект и снижает токсическую нагрузку.

Отличная технологичность: Физические свойства порошка (насыпная плотность и текучесть) оптимизированы для процессов прямого прессования, грануляции и быстрого растворения при производстве ЖЛФ.

Стабильность и соответствие стандартам: Полностью соответствует требованиям ведущих фармакопей (Ph.Eur., USP, ГФ РФ), сохраняет стабильность физико-химических свойств при соблюдении условий хранения.

Условия хранения и транспортировки

Хранить в оригинальной плотно закрытой упаковке, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
Рекомендуемый температурный режим хранения: не выше +25 °C.
Избегать воздействия прямых солнечных лучей, влаги и сильных окислителей.
Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, чувствительных к температурному режиму. Продукт не относится к опасным грузам (9 класс ДОПОГ отсутствует).
Срок годности: 3 года с даты производства.

Физико-химические свойства

Внешний вид Кристаллический порошок от белого до бледно-желтого или кремово-белого цвета

Молекулярная масса 379.4 г/моль (для гемигидрата)

Массовая доля основного вещества (на сухую массу) ≥ 98,5% до 101.0%

Температура плавления 225 – 228 °C

pH (0.5% водный раствор) 3.8 – 4.8

Оптическое вращение от -92° до -99°

Содержание воды 2.1 – 2.7% (гемигидрат)

Поставка

Фармацевтическая упаковка: Двойные полиэтиленовые пакеты высокой плотности, герметично запечатанные, вложенные в фибровые барабаны по 25 кг (стандарт для АФС).
Для мелкосерийного производства и лабораторий возможна фасовка в специализированную тару по 1 кг и 5 кг.
Сопровождается полным пакетом документов: Сертификат анализа (COA), DMF (мастер-файл на фармацевтическую субстанцию), GMP сертификат производителя.

Написать в WhatsApp Отправить запрос