Назад в каталог
Фармацевтическая химия
Железа карбоксимальтозат
Формула:
Комплекс гидроксида железа (III) с карбоксимальтозой
ГОСТ/CAS:
9007-72-1 / 1417240-62-0
Железа карбоксимальтозат (высокоэффективный недекстрановый комплекс трехвалентного железа) — это специализированный фармацевтический компонент (активная фармацевтическая субстанция, АФС), выступающий ключевым агентом для быстрого и безопасного восполнения дефицита железа в организме. Продукт представляет собой коллоидный комплекс, в котором полиядерный центр гидроксида железа (III) окружен углеводным лигандом. Обладает превосходной растворимостью в воде. Благодаря своей стабильной структуре, комплекс медленно высвобождает железо, минимизируя риск токсичности и обеспечивая высокую биодоступность, что делает его незаменимым при производстве инъекционных лекарственных форм.
Область применения
Производство рецептурных ЛС: Используется в качестве основного действующего вещества (АФС) при производстве растворов для внутривенного введения и инфузий.
Антианемическая терапия: Применяется для создания препаратов экстренной коррекции железодефицитной анемии (ЖДА) тяжелой и средней степени, когда пероральный прием неэффективен или невозможен.
Госпитальный сегмент: Лекарственные формы на основе субстанции востребованы в гастроэнтерологии, нефрологии (при ХБП), акушерстве и гинекологии, а также в кардиологии (при ХСН).
Фармацевтическая разработка: Применяется в R&D-лабораториях для создания генериков и оптимизации стабильности жидких инъекционных форм.
Преимущества продукта
Высокая стабильность и безопасность: Низкая токсичность за счет прочной связи железа с карбоксимальтозной оболочкой, что предотвращает появление избытка свободного (токсичного) железа в сыворотке крови.
Отличная растворимость: Физико-химические свойства оптимизированы для создания концентрированных растворов, что позволяет вводить высокие дозы железа за одну инфузию.
Физиологичный pH и осмолярность: Комплекс легко адаптируется под стандарты парентеральных сред, снижая риск местных реакций (флебитов) при введении готового ЛС.
Отсутствие декстрана: Не вызывает тяжелых анафилактических реакций, характерных для старых поколений инъекционных комплексов железа (на основе декстрана).
Условия хранения и транспортировки
- Хранить в сухих, прохладных и вентилируемых складских помещениях, предназначенных для хранения АФС, в плотно закрытой оригинальной упаковке, вдали от источников тепла.
- Рекомендованный температурный режим: от +15°C до +25°C (в защищенном от света месте). Не допускать замораживания, если поставляется в виде жидкого концентрата.
- Избегать попадания прямых солнечных лучей и воздействия влаги (продукт гигроскопичен).
- Транспортировка возможна всеми видами крытого транспорта с соблюдением температурного режима. Вещество не относится к опасным грузам (9 класс ДОПОГ отсутствует).
Физико-химические свойства
Внешний вид
Аморфный порошок от темно-коричневого до красно-коричневого цвета
Молекулярная масса
150,000 - 160,000 г/моль (высокомолекулярный комплекс)
Содержание железа
24.0% - 32.0% (в пересчете на сухое вещество)
Растворимость
Легко растворим в воде, практически нерастворим в этаноле
pH (10% водный раствор)
5.0 – 7.0
Содержание мышьяка / тяжелых металлов
Соответствует требованиям ФС / Чистота для АФС
Поставка
- Специализированные двухслойные полиэтиленовые пакеты высокой плотности по 1 кг, 5 кг или 10 кг, вложенные в герметичные алюминиевые мешки или пластиковые/фибровые фармацевтические барабаны (барабаны по 25 кг для крупных оптовых партий).
- Каждая партия сопровождается сертификатом анализа (CoA), паспортом безопасности (MSDS) и документацией DMF (Drug Master File) / CEP.