Фармацевтическая химия

Лактоза моногидрат

Формула: C12H22O11·H2O ГОСТ/CAS: CAS 64044-51-5

Лактоза моногидрат (фармацевтическая) — это натуральный углевод, представляющий собой моногидрат кристаллической лактозы (молочного сахара). В фармацевтической промышленности продукт является незаменимым вспомогательным веществом (эксципиентом). Он обладает отличной прессуемостью, химической стабильностью, нейтральным вкусом и идеальной совместимостью с большинством активных фармацевтических субстанций (АФС). Применяется как высококачественный наполнитель и связующее вещество при производстве твердых и порошковых лекарственных форм.

Область применения

Производство таблеток и капсул: Используется в качестве основного наполнителя (разбавителя) и связующего агента при прямом прессовании, влажной и сухой грануляции. Обеспечивает точную дозировку АФС и необходимую прочность таблеток.

Порошки и сухие суспензии: Применяется как формообразующий компонент и разбавитель для сухих лекарственных смесей, саше и детских порошковых форм, обеспечивая равномерное распределение микродоз действующих веществ.

Носитель для ингаляторов (DPI): Специальные мелкодисперсные грейды лактозы служат идеальным носителем-проводником для доставки мелкодисперсных лекарственных веществ в дыхательные пути через порошковые ингаляторы.

Пищевая и диетическая промышленность: Применяется в качестве питательной среды для пробиотиков, компонента детского питания, а также как стабилизатор вкуса и текстуры в специализированных диетических продуктах.

Преимущества продукта

Идеальные технологические свойства: Обладает отличной текучестью (сыпучестью) и прессуемостью, что минимизирует износ оборудования и обеспечивает стабильный вес и плотность таблеток.

Высокая химическая чистота: Соответствует строгим требованиям ведущих мировых фармакопей (Ph.Eur., USP/NF, JP). Не вступает в нежелательные реакции с активными компонентами.

Контролируемый размер частиц: Доступность различных фракций (от мелкодисперсных для грануляции до крупнозернистых для прямого прессования) позволяет подобрать оптимальный грейд под конкретный техпроцесс.

Биологическая безопасность: Натуральный, биоразлагаемый и нетоксичный продукт. Обладает низкой гигроскопичностью, что продлевает срок годности и сохраняет стабильность готовых лекарственных форм.

Условия хранения и транспортировки

Хранить в сухих, чистых и хорошо вентилируемых складских помещениях, изолированных от источников тепла и посторонних запахов, в плотно закрытой оригинальной упаковке.
Рекомендуемый температурный режим: от +5°C до +25°C при относительной влажности воздуха не более 60% (продукт чувствителен к повышенной влажности).
Избегать попадания прямых солнечных лучей и механического повреждения упаковки.
Транспортировка возможна всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, гарантирующими защиту от увлажнения и загрязнения. Продукт не относится к классу опасных грузов.
Срок хранения: 2–3 года с даты производства (в зависимости от спецификации производителя).

Физико-химические свойства

Внешний вид Белый или почти белый кристаллический порошок без запаха, со слабым сладковатым вкусом

Молекулярная масса 360,3 г/моль

Массовая доля основного вещества ≥ 99,5% (в пересчете на сухое вещество)

Содержание воды (по Карлу Фишеру) 4,5% - 5,5%

Растворимость (при 20°C) Легко растворим в воде, практически нерастворим в 96% этаноле

Кислотность или щелочность Раствор нейтральный (соответствует требованиям фармакопеи)

Сульфатная зола ≤ 0,1%

Поставка

Многослойные бумажные мешки с герметичным полиэтиленовым внутренним вкладышем по 25 кг.
Поставка на европаллетах с защитной термоусадочной пленкой для предотвращения попадания влаги.

Написать в WhatsApp Отправить запрос