Фармацевтическая химия

Тадалафил

Формула: C22H19N3O4 ГОСТ/CAS: CAS 171596-29-5

Тадалафил (высокоэффективный селективный ингибитор фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5)) — это специализированный фармацевтический компонент, выступающий ключевым активным веществом (АФС) для производства лекарственных препаратов, направленных на терапию эректильной дисфункции и легочной артериальной гипертензии. Продукт представляет собой кристаллический порошок, практически нерастворимый в воде и слабо растворимый в спирте. Благодаря длительному периоду полувыведения (до 36 часов), тадалафил незаменим в современной фармакологии для создания препаратов пролонгированного действия с высоким профилем безопасности.

Область применения

Производство препаратов для лечения ЭД: Используется в качестве основного действующего вещества при выпуске пероральных таблеток (обычных и диспергируемых). Обеспечивает длительный терапевтический эффект (до 36 часов), улучшая качество жизни пациентов.

Терапия легочной гипертензии (ЛАГ): Применяется в производстве лекарственных средств, снижающих давление в легочной артерии. Способствует расслаблению гладких мышц сосудов и увеличению физической выносливости.

Урологическая практика (ДГПЖ): Включается в рецептуры препаратов для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Помогает снизить выраженность расстройств мочеиспускания.

Разработка комбинированных АФС: Используется в научно-исследовательской деятельности для создания комплексных препаратов нового поколения, совмещающих ингибиторы ФДЭ-5 с другими синергетическими компонентами.

Преимущества продукта

Пролонгированное действие: Обладает уникальным терапевтическим окном (до 36 часов) по сравнению с другими ингибиторами ФДЭ-5, что позволяет гибко дозировать готовое лекарственное средство.

Высокая селективность: Действует направленно на ФДЭ-5, практически не затрагивая ФДЭ-6 (минимизирует риск нарушений цветовосприятия) и ФДЭ-11, что обеспечивает превосходный профиль переносимости.

Стабильность при производстве: Кристаллическая структура субстанции устойчива к механическим воздействиям при прямому прессовании, грануляции и таблетировании.

Фармацевтическая чистота: Продукт соответствует жестким международным стандартам качества (USP/EP/BP), не содержит посторонних примесей и токсичных остаточных растворителей.

Условия хранения и транспортировки

Хранить в сухих, защищенных от света и хорошо вентилируемых складских помещениях в плотно закрытой оригинальной упаковке, вдали от источников тепла.
Рекомендуемый температурный режим: от +15°C до +30°C (контролируемая комнатная температура).
Избегать попадания прямых солнечных лучей и воздействия влаги (гигроскопично при нарушении герметичности).
Транспортировка возможна всеми видами крытого транспорта с соблюдением температурного режима. Материал не относится к опасным грузам (9 класс ООН отсутствует). Срок хранения — 3 года с даты производства.

Физико-химические свойства

Внешний вид Белый или почти белый кристаллический порошок

Молекулярная масса 389,41 г/моль

Массовая доля основного вещества ≥ 98.5% — 101.5% (в пересчете на сухое вещество)

Температура плавления 298°C – 300°C

Потери при высушивании ≤ 0.5%

Остаточные растворители Соответствует требованиям Чистоты (в пределах норм ICH)

Поставка

Фармацевтические двойные полиэтиленовые пакеты, вложенные в пластиковые или фибровые барабаны по 10 кг / 25 кг (стандартная фасовка для АФС).
Возможна индивидуальная фасовка в специализированную тару для научно-исследовательских лабораторий (от 1 кг).
Продукция сопровождается полным пакетом документов: DMF (мастер-файл типа II), GMP-сертификат, COA (сертификат анализа).

Написать в WhatsApp Отправить запрос