Фармацевтическая химия

Фамотидин

Формула: C8H15N7O2S3 ГОСТ/CAS: CAS: 76824-35-6

Фамотидин — это высокоэффективное лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция), относящееся к классу блокаторов H2-гистаминовых рецепторов III поколения. Продукт представляет собой белый или слегка желтоватый кристаллический порошок, практически нерастворимый в воде, труднорастворимый в этаноле. Обладает мощным и продолжительным действием, эффективно подавляя базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты в желудке. Используется в качестве активного фармацевтического ингредиента (АФИ) для производства готовых лекарственных форм (таблеток, растворов для инъекций).

Область применения

Производство твердых лекарственных форм: Используется в качестве основного действующего вещества при прессовании таблеток (обычно в дозировках 20 мг и 40 мг), покрытых оболочкой, предназначенных для лечения язвенной болезни и гастритов.

Производство стерильных растворов: Применяется для приготовления лиофилизатов и инъекционных растворов для внутривенного введения в условиях стационара (для экстренной терапии острых гастродуоденальных кровотечений).

Противоязвенная терапия: Конечный продукт используется для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ГЭРБ, синдрома Золлингера-Эллисона и профилактики аспирации желудочного сока при наркозе.

Преимущества продукта

Высокая антисекреторная активность: Эффективно снижает как объем желудочного сока, так и концентрацию в нем соляной кислоты и пепсина. Действует значительно мощнее и дольше, чем циметидин и ранитидин.

Стабильность и чистота: Соответствует строгим требованиям ведущих фармакопей (ФС, USP, EP, BP). Обладает высокой стабильностью при соблюдении условий хранения, что гарантирует длительный срок годности готовых ЛС.

Низкий профиль побочных эффектов: В отличие от препаратов I поколения, практически не влияет на уровень пролактина, не оказывает антиандрогенного действия и минимально взаимодействует с системой цитохрома P450 в печени.

Фармацевтическая совместимость: Отлично комбинируется со стандартными вспомогательными веществами (лактоза, МКЦ, крахмал, магния стеарат) как при прямом прессовании, так и при влажной грануляции.

Условия хранения и транспортировки

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, в плотно закрытой оригинальной упаковке производителя.
Рекомендуемый температурный режим: не выше +25 °C.
Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Продукт не относится к опасным грузам (9 класс ДОПОГ отсутствует).
Срок годности: 3–5 лет с даты производства (в зависимости от завода-изготовителя и при условии сохранения целостности упаковки).

Физико-химические свойства

Внешний вид Белый или белый со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок

Молекулярная масса 337,45 г/моль

Массовая доля основного вещества ≥ 98,5% (в пересчете на сухое вещество)

Температура плавления 163 – 164 °C (с разложением)

Растворимость Практически нерастворим в воде, трудно растворим в этаноле, легко растворим в диметилформамиде и ледяной уксусной кислоте

Сульфатная зола ≤ 0,1%

Поставка

Двойные герметичные полиэтиленовые пакеты, помещенные в картонные навивные барабаны (фибровые барабаны) по 25 кг (стандартная промышленная упаковка для АФИ).
Для мелкосерийного производства и лабораторных тестов возможна фасовка в герметичные фольгированные пакеты по 1 кг и 5 кг.

Написать в WhatsApp Отправить запрос