Фармацевтическая химия

Крахмал картофельный

Формула: (C₆H₁₀O₅)n ГОСТ/CAS: CAS: 9005-25-8

Крахмал картофельный (высокоочищенный фармацевтический вспомогательный компонент) — это природный биополимер, широко применяемый в фармацевтическом производстве в качестве многофункционального эксципиента (вспомогательного вещества). Продукт представляет собой мелкодисперсный однородный порошок белого или слегка желтоватого цвета, нерастворимый в холодной воде и этаноле. Благодаря своей высокой химической чистоте, биосовместимости и гипоаллергенности, картофельный крахмал незаменим при производстве твердых и жидких лекарственных форм (таблеток, капсул, мазей и суспензий).

Область применения

Производство таблеток и капсул (разрыхлитель): Применяется как эффективный дезинтегрант. Попадая в жидкую среду организма, крахмальные зерна интенсивно набухают, обеспечивая быстрое разрушение (распадение) таблетки и высвобождение активного фармацевтического субстанта (АФС).

Связующее вещество (гранулирование): В виде крахмального клейстера (водного раствора при нагревании) используется в процессах влажной грануляции. Обеспечивает необходимую прочность гранул и пластичность массы при прессовании.

Наполнитель и разбавитель: Используется для придания таблеточной массе необходимого объема и массы при работе с низкодозированными или сильнодействующими лекарственными веществами, гарантируя точную дозировку.

Технология мягких и жидких форм: Применяется в качестве гидрофильной основы, загустителя и стабилизатора при производстве мазей, паст, кремов, а также аппликационных присыпок и суспензий.

Преимущества продукта

Отличная дезинтегрирующая способность Фармацевтический картофельный крахмал обладает высоким капиллярным эффектом и скоростью набухания, что гарантирует соответствие готовых лекарственных форм строгим фармакопейным тестам на распадаемость.

Высокая степень чистоты и безопасность Продукт проходит многоступенчатую очистку, исключающую содержание посторонних примесей, тяжелых металлов и пестицидов. Полностью биодеградируем, нетоксичен и гипоаллергенен.

Стабильность и совместимость с АФС Являясь химически инертным веществом, крахмал не вступает в нежелательные взаимодействия с большинством активных фармацевтических ингредиентов, сохраняя стабильность препарата на протяжении всего срока годности.

Оптимальные технологические свойства Обладает контролируемой влажностью и строго регламентированным гранулометрическим составом, что минимизирует риски залипания пуансонов при прямом прессовании.

Условия хранения и транспортировки

Хранить в сухих, чистых, хорошо вентилируемых складских помещениях, изолированных от источников влаги и посторонних запахов, в плотно закрытой оригинальной упаковке.
Рекомендуемый температурный режим хранения: от +5 °C до +25 °C, при относительной влажности воздуха не более 70%.
Избегать прямого попадания солнечных лучей и контакта с влагой (продукт высокогигроскопичен).
Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов. Продукт не относится к опасным грузам (классификация ДОПОГ отсутствует).
Гарантийный срок хранения — 2–3 года с даты производства (в зависимости от спецификации производителя).

Физико-химические свойства

Внешний вид Однородный порошок белого или почти белого цвета, при хрусте между пальцами издает характерный скрип.

Растворимость Практически нерастворим в холодной воде и 96% спирте. При нагревании с водой образует прозрачный или слегка опалесцирующий клейстер.

Потери при высушивании (влажность) ≤20.0% (согласно требованиям Фармакопеи для картофельного крахмала)

pH (2% общая суспензия) 5.0 – 8.0

Сульфатная зола ≤0.6%

Микробиологическая чистота Соответствует требованиям категории 5.1.4 ГФ (отсутствие Salmonella, Escherichia coli и др.)

Поставка

Многослойные бумажные мешки с полиэтиленовым вкладышем по 25 кг (стандартная фасовка для фармацевтического сырья).
Герметичные Big-Bag контейнеры по 500–1000 кг для крупных промышленных производств.

Написать в WhatsApp Отправить запрос